viernes, 16 de julio de 2021

Reglamento (UE) 2021/1156 de la Comisión de 13 de julio de 2021 por el que se modifican el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión en lo que respecta a los glucósidos de esteviol (E 960) y al rebaudiósido M producidos mediante la modificación enzimática de glucósidos de esteviol procedentes de estevia

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1) En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, así como sus condiciones de utilización.

(2) El anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (3) establece especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.

(3) La lista de aditivos alimentarios de la Unión y sus especificaciones pueden actualizarse de conformidad con el procedimiento común contemplado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión, bien en respuesta a una solicitud de un Estado miembro o de una parte interesada.

(4) En febrero de 2018 se presentó a la Comisión una solicitud de modificación de las especificaciones relativas al aditivo alimentario glucósidos de esteviol (E 960). En virtud de lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, la Comisión permitió el acceso de los Estados miembros a la solicitud.

(5) Las especificaciones actuales establecen que los glucósidos de esteviol (E 960) deben contener al menos un 95 % de los siguientes once glucósidos de esteviol: esteviósido, rubusósido, dulcósido A, esteviolbiósido y rebaudiósidos A, B, C, D, E, F y M en sustancia seca, en cualquier combinación y proporción. El proceso de fabricación de este aditivo alimentario consta de dos fases principales: una primera, que comprende la extracción del agua de las hojas de la planta Stevia rebaudiana Bertoni y la purificación preliminar del extracto, y la segunda, que comprende la recristalización de los glucósidos de esteviol.

(6) El solicitante pedía una modificación de las especificaciones de los glucósidos de estevia (E 960) para incluir un nuevo método de producción de rebaudiósido M. El rebaudiósido M es un glucósido menor presente en niveles muy bajos (inferiores al 1 %) en la hoja de estevia, que tiene un perfil gustativo que refleja más la sacarosa en comparación con los principales glucósidos (es decir, el esteviósido y el rebaudiósido A).

(7) El nuevo método implica la bioconversión del extracto purificado de hoja de estevia (al menos un 95 % de glucósidos de esteviol) a través de un proceso enzimático multifásico con las enzimas preparadas en la primera fase del proceso. El rebaudiósido M resultante se somete a una serie de etapas de purificación y aislamiento para producir el rebaudiósido M final (al menos un 95 %).

(8) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») evaluó la seguridad de la modificación propuesta de las especificaciones del aditivo alimentario glucósidos de esteviol (E 960) y adoptó su dictamen el 24 de septiembre de 2019 (4). La Autoridad consideró que el proceso enzimático por fases aplicado a la producción de rebaudiósido M puede dar lugar a impurezas, que son distintas de las que pueden estar presentes en los glucósidos de esteviol (E 960) obtenidos de la extracción del agua de las hojas de Stevia rebaudiana seguida de una recristalización. Por lo tanto, la Autoridad consideró que eran necesarias especificaciones separadas para el rebaudiósido M producido con este proceso. Además, llegó a la conclusión de que la ingesta diaria admisible (IDA) existente de 4 mg por kg de peso corporal al día también puede aplicarse al rebaudiósido M producido mediante la modificación enzimática de los glucósidos de esteviol. La Autoridad consideró que la exposición al rebaudiósido M (expresada como equivalente de esteviol) no será superior a la exposición a los glucósidos de esteviol (E 960) si se sustituye por el rebaudiósido M producido mediante el proceso enzimático por fases. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el rebaudiósido M producido mediante la modificación enzimática de los glucósidos de esteviol utilizando las enzimas UDP-glucosiltransferasa y sacarosa sintasa producidas por las levaduras modificadas genéticamente K. phaffii UGT-a y K. phaffii UGT-b, no plantearía problemas de seguridad para los mismos usos propuestos ni a los mismos niveles de uso que los glucósidos de esteviol (E 960).

(9) Por tanto, procede autorizar el uso del rebaudiósido M producido mediante el proceso enzimático por fases como edulcorante en las categorías de alimentos en las que están actualmente autorizados los glucósidos de esteviol (E 960).

(10) Teniendo en cuenta el proceso en curso para la modificación del Sistema Internacional de Numeración para los Aditivos Alimentarios del Codex Alimentarius, procede incluir el nuevo aditivo alimentario como «glucósidos de esteviol producidos enzimáticamente (E 960c)» en el anexo II, parte B, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 a efectos de etiquetado. En aras de la claridad y la coherencia, el aditivo alimentario actualmente autorizado «glucósidos de esteviol (E 960)» debe pasar a denominarse «glucósidos de esteviol procedentes de estevia (E 960a)». Dado que estos aditivos alimentarios pueden regularse conjuntamente, debe insertarse un nuevo grupo de glucósidos de esteviol que los incluya a ambos en el anexo II, parte C, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, y todas las entradas correspondientes a los glucósidos de esteviol (E 960) del anexo II, parte E, de dicho Reglamento deben sustituirse en consecuencia, manteniendo al mismo tiempo los usos actualmente aplicables y el contenido máximo para los usos y los niveles de uso autorizados.

(11) Las especificaciones del rebaudiósido M producido mediante la modificación enzimática de los glucósidos de esteviol procedentes de estevia deben incluirse en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 paralelamente a la inclusión de los «glucósidos de esteviol producidos enzimáticamente (E 960c)» en la lista de aditivos alimentarios de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.

(12) Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) n.o 1333/2008 y (UE) n.o 231/2012 en consecuencia.

(13) Para que los agentes económicos puedan adaptarse a las nuevas normas, procede establecer un período transitorio durante el cual el aditivo alimentario «glucósidos de esteviol procedentes de estevia (E 960a)» y los alimentos que lo contengan puedan seguir comercializándose como «glucósidos de esteviol (E 960)».

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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