jueves, 22 de julio de 2021

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1191 de la Comisión de 19 de julio de 2021 por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa clopiralida con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2006/64/CE de la Comisión (2) incluyó la clopiralida como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2) Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3) La aprobación de la sustancia activa clopiralida, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 30 de abril de 2022.

(4) De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa clopiralida dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5) El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos con arreglo al artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6) El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 31 de mayo de 2017.

(7) La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

(8) El viernes, 6 de julio de 2018, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que la clopiralida cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 24 de marzo de 2021, la Comisión presentó un informe de renovación y el proyecto de Reglamento relativo a la clopiralida al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(9) En lo que se refiere a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (7), la conclusión de la Autoridad indica que, sobre la base de las pruebas científicas, es muy improbable que la clopiralida sea un alterador endocrino, ya que no se han observado efectos tóxicos en las glándulas endocrinas. Por tanto, la Comisión concluye que debe considerarse que la clopiralida no presenta propiedades de alteración endocrina.

(10) La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones acerca de las dos versiones del informe sobre la renovación, que se examinaron con detenimiento.

(11) Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene clopiralida, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(12) La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la sustancia activa clopiralida se basa en usos representativos como herbicida en cereales de invierno y pastizales. Si bien, a la luz de esta evaluación del riesgo, no es necesario mantener la restricción de uso únicamente como herbicida, es preciso, no obstante, establecer, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar más información confirmatoria.

(13) Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(14) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/566 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación de la clopiralida hasta el 30 de abril de 2022 para poder completar el proceso de renovación antes de la expiración del período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe empezar a aplicarse antes de dicha fecha.

(15) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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