sábado, 19 de junio de 2021

Reglamento (UE) 2021/979 de la Comisión de 17 de junio de 2021 por el que se modifican los anexos VII a XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y en particular su artículo 131,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1907/2006 impone obligaciones de registro específicas a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios para obtener información sobre las sustancias que fabrican, importan o usan, a fin de evaluar los riesgos que dichas sustancias puedan representar y de establecer y recomendar las medidas adecuadas de gestión del riesgo.

(2) Los anexos VII a X del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establecen requisitos de información estándar aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a una tonelada, a diez toneladas, a cien toneladas y a mil toneladas, respectivamente. El anexo XI de dicho Reglamento establece las normas generales para la adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en los anexos VII a X del mismo Reglamento.

(3) En junio de 2019, la Comisión y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia») concluyeron en el plan de acción conjunto de evaluación de REACH (2) que determinadas disposiciones de los anexos del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 debían modificarse para aportar una mayor claridad a las obligaciones de los solicitantes de registro y a las funciones y responsabilidades de la Agencia en virtud de los títulos II y VI de dicho Reglamento, respectivamente.

(4) La experiencia ha puesto de manifiesto que los textos introductorios de los anexos VII a X del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 no son suficientes y que deben incluirse requisitos adicionales en interés de la salud humana y el medio ambiente en lo que respecta al diseño de estudio seleccionado cuando un método de ensayo ofrezca flexibilidad. De este modo se debería garantizar, entre otras cosas, que los ensayos con animales se lleven a cabo con dosis razonablemente elevadas.

(5) A fin de garantizar la puesta a disposición de información útil, deben especificarse algunas disposiciones sobre las propiedades fisicoquímicas de la sustancia que figuran en el anexo VII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en lo que respecta a los requisitos de información sobre la tensión superficial y la hidrosolubilidad de metales y de compuestos metálicos escasamente solubles.

(6) Deben modificarse algunas disposiciones relativas a la información toxicológica que figuran en el anexo VII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 para acotar las obligaciones de los solicitantes de registro y las responsabilidades de la Agencia en lo que respecta a la realización de estudios in vitro de la irritación ocular.

(7) Se considera que diversas disposiciones relativas a la información toxicológica en el anexo VIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 carecen de claridad y deben reformularse. Dichas disposiciones se refieren, en particular, a la realización de estudios in vivo de la irritación cutánea u ocular y del estudio de la toxicidad por dosis repetidas de 28 días.

(8) Deben aclararse algunas disposiciones relativas a la información sobre las propiedades fisicoquímicas de la sustancia en el anexo IX del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, a fin de añadir nuevas normas específicas para la adaptación de la constante de disociación y la viscosidad.

(9) Las disposiciones relativas a la información toxicológica en el anexo IX del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 requieren ciertas precisiones en lo que atañe a los casos en los que no resulta necesario efectuar el estudio de la toxicidad subcrónica. Además, resulta necesario modificar las normas específicas establecidas en los anexos IX y X del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 sobre la adaptación de los estudios de la toxicidad para la reproducción, con el fin de delimitar los casos en los que no es necesario efectuar ensayos. Por otra parte, debe especificarse la forma en que se demuestra la baja actividad toxicológica de una sustancia para adaptar los ensayos. Por último, debe simplificarse la disposición que establece las condiciones en que no es necesario realizar ensayos adicionales para la función sexual y la fertilidad o la toxicidad para el desarrollo.

(10) Asimismo, el anexo IX del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 debe modificarse para excluir la omisión de estudios pertinentes sobre el destino final y el comportamiento en el medio ambiente únicamente sobre la base de un bajo coeficiente de reparto n-octanol/agua en los casos en que ello no proceda.

(11) En los anexos IX y X del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, las opciones de omisión basadas en la clasificación deben ajustarse a la terminología del artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(12) Deben modificarse las normas generales para la adaptación del régimen estándar de ensayo en el anexo XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 para actualizarlas y evitar la ambigüedad de ciertas disposiciones. Estas modificaciones se refieren, en particular, a las disposiciones relativas a la utilización de los datos existentes, la ponderación de las pruebas y la agrupación de sustancias.

(13) Resulta necesario delimitar la utilización del término «datos existentes» en el anexo XI, epígrafe 1.1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 para que esté en consonancia con lo dispuesto en el artículo 13, apartados 3 y 4, de dicho Reglamento, debido a la incertidumbre que plantean sus posibles acepciones. Debe suprimirse la referencia a las buenas prácticas de laboratorio para garantizar la coherencia con la parte dispositiva del mismo Reglamento.

(14) En el anexo XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, debe precisarse la forma en que puede aplicarse una adaptación mediante la «ponderación de las pruebas» a los requisitos específicos de información y la forma en que debe documentarse.

(15) Resulta necesario clarificar las normas establecidas en el anexo XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en lo que respecta a la existencia de la similitud estructural. Conviene aclarar aún más la documentación necesaria para la extrapolación, en particular para las sustancias de composición desconocida o variable, los productos de reacción compleja y los materiales biológicos. Por otra parte, debe suprimirse la mención de que la Agencia formulará orientaciones en este ámbito, pues ya se han publicado.

(16) La nota a pie de página que figura en la sección «Ensayos en función de la exposición, adaptados específicamente a las sustancias» del anexo XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 debe trasladarse al texto principal para aumentar su visibilidad. Por último, deben modificarse las disposiciones de la misma sección para dotar de claridad al texto jurídico y adaptarlo a las modificaciones relativas a la información toxicológica.

(17) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia.

(18) Las modificaciones propuestas tienen por objeto aportar claridad a determinados requisitos de información y aumentar la seguridad jurídica de las prácticas de evaluación que ya aplica la Agencia. No obstante, no puede descartarse que las disposiciones modificadas puedan dar lugar a una actualización de los expedientes de registro. Por consiguiente, debe aplazarse la aplicación del presente Reglamento.

(19) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo