sábado, 19 de junio de 2021

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/978 de la Comisión de 10 de junio de 2021 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Lyso IPA Surface Disinfection»

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) El 22 de junio de 2016, Schuelke & Mayr GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y con el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión (2), una solicitud de autorización para una misma familia de biocidas, según el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013, llamada «Lyso IPA Surface Disinfection», perteneciente a los tipos 2 y 4 a tenor del anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud se registró con el número de caso BC-GX025200-35 en el Registro de Biocidas. La solicitud también indicaba el número de solicitud de la familia de biocidas de referencia afín «perform-IPA», que figura en el Registro de Biocidas con el número de caso BC-AB023095-72.

(2) La misma familia de biocidas «Lyso IPA Surface Disinfection» contiene como sustancia activa propan-2-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 12 de mayo de 2020, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) y el proyecto de resumen de las características del biocida («resumen») relativo a «Lyso IPA Surface Disinfection», de conformidad con el artículo 6, apartados 1 y 2, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013.

(4) El dictamen concluye que «Lyso IPA Surface Disinfection» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, punto 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que las diferencias propuestas entre la misma familia de biocidas y la familia de biocidas de referencia afín se limitan a información que puede ser objeto de un cambio administrativo con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (4), que «Lyso IPA Surface Disinfection» puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y que, de acuerdo con la evaluación de la familia de biocidas de referencia afín «perform-IPA» y siempre que se ajuste al proyecto de resumen, la misma familia de biocidas cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5) El 6 de noviembre de 2020, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la misma familia de biocidas «Lyso IPA Surface Disinfection».

(7) La misma familia de biocidas «Lyso IPA Surface Disinfection» contiene la sustancia no activa dietil ftalato, para la que no fue posible concluir, dentro del período de evaluación de la solicitud relativa a la familia de biocidas de referencia afín, si cumple los criterios científicos para determinar las propiedades de alteración endocrina establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión (5). Por tanto, debe procederse a un nuevo examen del dietil ftalato. Si la conclusión es que se considera que el dietil ftalato tiene propiedades de alteración endocrina, la Comisión sopesará si cancela o modifica la autorización de la Unión para «Lyso IPA Surface Disinfection», de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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