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jueves, 3 de junio de 2021

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/882 de la Comisión de 1 de junio de 2021 por el que se autoriza la comercialización de larvas de Tenebrio molitor desecadas como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), que establece una lista de la Unión de los nuevos alimentos autorizados.

(3) El 13 de febrero de 2018 la empresa SAS EAP Group («solicitante») presentó una solicitud a la Comisión de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 para comercializar en la Unión larvas de Tenebrio molitor (gusano de la harina) desecadas como nuevo alimento. En la solicitud se solicitaba que pudieran utilizarse las larvas de Tenebrio molitor desecadas como insecto desecado entero en forma de aperitivo y como ingrediente alimentario en una serie de productos alimenticios, con la población en general como población destinataria. El solicitante pidió también a la Comisión la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad presentados en la solicitud.

(4) De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 3 de julio de 2018 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico mediante una evaluación de las larvas de Tenebrio molitor desecadas como nuevo alimento.

(5) El 24 de noviembre de 2020 la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la seguridad de las larvas de Tenebrio molitor como nuevo alimento (3), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(6) En su dictamen, la Autoridad concluyó que las larvas de Tenebrio molitor desecadas son seguras en los usos y a los niveles de uso propuestos. Por consiguiente, el dictamen de la Autoridad aporta razones suficientes para establecer que las larvas de Tenebrio molitor desecadas, en las condiciones de uso evaluadas, se ajustan a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(7) En dicho dictamen, la Autoridad también concluyó, a partir de las limitadas pruebas publicadas sobre alergias alimentarias relacionadas con insectos y, en particular, de dos estudios en personas en los que se atribuyeron un total de cuatro presuntas reacciones alérgicas a las larvas de Tenebrio molitor desecadas y de un estudio en animales, que el consumo de este nuevo alimento puede provocar sensibilización a las proteínas del gusano de la harina, así como a la tropomosina procedente de otras fuentes, como crustáceos y ácaros. La Autoridad recomendó llevar a cabo más investigaciones sobre la alergenicidad de las larvas de Tenebrio molitor desecadas. Para responder a la recomendación de la Autoridad, la Comisión está estudiando en la actualidad la manera de llevar a cabo la investigación necesaria sobre la alergenicidad de las larvas de Tenebrio molitor.

(8) Hasta que la Autoridad no evalúe los datos obtenidos por la investigación, y considerando que, hasta la fecha, solo se han notificado los pocos casos de alergia mencionados con arreglo a los datos de que dispone el sector industrial de los insectos con respecto a las larvas de Tenebrio molitor desecadas (4), la Comisión considera que no deben incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados requisitos de etiquetado específicos en relación con el potencial de las larvas de Tenebrio molitor desecadas para causar una sensibilización primaria.

(9) En su dictamen, la Autoridad también consideró que el consumo de larvas de Tenebrio molitor desecadas puede provocar reacciones alérgicas a las personas que son alérgicas a los crustáceos y a los ácaros del polvo. Además, la Autoridad señaló que otros alérgenos pueden acabar encontrándose en el nuevo alimento si estos alérgenos están presentes en el sustrato con que se alimenta a los insectos. Entre ellos pueden encontrarse alérgenos enumerados en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Por tanto, procede que las larvas de Tenebrio molitor desecadas puestas a disposición del consumidor como tales y los alimentos que contengan larvas de Tenebrio molitor desecadas se etiqueten adecuadamente de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 9 del Reglamento (UE) 2015/2283 y en el Reglamento (UE) n.o 1169/2011.

(10) En su dictamen, la Autoridad señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en análisis de contaminantes en el nuevo alimento (6), una descripción detallada del proceso de secado (7), datos analíticos sobre los niveles de quitina (8) y datos sobre la situación oxidativa y microbiológica del nuevo alimento durante el almacenamiento (9). También señaló que no habría podido llegar a esta conclusión sin los datos de los informes no publicados de los estudios contenidos en el expediente del solicitante.

(11) La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos estudios y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a estos estudios, tal como se contempla en el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(12) El solicitante declaró que, en el momento en que presentó la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los análisis de contaminantes en el nuevo alimento, la descripción detallada del proceso de secado, los datos analíticos sobre los niveles de quitina y los datos sobre la situación oxidativa y microbiológica del nuevo alimento durante el almacenamiento, y que, por tanto, terceras partes no pueden legalmente acceder, utilizar o remitirse a dichos estudios.

(13) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por lo tanto, los estudios específicos sobre análisis de contaminantes en el nuevo alimento, la descripción detallada del proceso de secado, los datos analíticos sobre los niveles de quitina y los datos sobre la situación oxidativa y microbiológica del nuevo alimento durante el almacenamiento, contenidos en el expediente del solicitante, en los que la Autoridad basó su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento y sin los cuales no podría haber evaluado el nuevo alimento, no deben utilizarse en beneficio de ningún solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, durante ese período solamente debe autorizarse al solicitante a comercializar en la Unión larvas de Tenebrio molitor desecadas.

(14) No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de las larvas de Tenebrio molitor desecadas y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en el expediente del solicitante no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(15) Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(16) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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