martes, 11 de mayo de 2021

Reglamento Delegado (UE) 2021/756 de la Comisión de 24 de marzo de 2021 que modifica el Reglamento (CE) n.o 1234/2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular, su artículo 23 ter,

Visto el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (2), y en particular, su artículo 16 bis, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus descubierto recientemente (SARS-CoV-2). El 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de COVID-19 una emergencia de salud pública de importancia internacional y, el 11 de marzo de 2020, calificó la COVID-19 de pandemia.

(2) La pandemia de COVID-19 ha dado lugar a una emergencia de salud pública sin precedentes que se ha cobrado centenares de miles de vidas en todo el mundo, afectando en particular a las personas mayores y a aquellas con problemas de salud subyacentes o preexistentes.

(3) La COVID-19 es una enfermedad compleja que afecta a múltiples procesos fisiológicos. Las vacunas contra la COVID-19 se consideran una contramedida médica eficaz durante la pandemia en curso, para la protección de los grupos especialmente vulnerables y de la población en su conjunto.

(4) Sobre la base de la evaluación científica de la Agencia Europea de Medicamentos, la Comisión ha autorizado hasta ahora varias vacunas contra la COVID-19.

(5) Las mutaciones del virus SARS-CoV-2 son un fenómeno natural y cabe esperar que se produzcan. Las vacunas autorizadas no son necesariamente menos eficaces contra las mutaciones, pero existe el riesgo de que lo sean.

(6) Con el fin de garantizar que las vacunas autorizadas contra la COVID-19 sigan siendo eficaces, puede ser necesario modificarlas de tal forma que implique cambiar su composición a fin de que protejan frente a cepas nuevas o múltiples en el contexto de la pandemia o en cualquier otro. Tales cambios, que incluyen la sustitución o adición de un serotipo, cepa o antígeno o de una combinación de serotipos, cepas o antígenos, deben considerarse modificaciones de la autorización de comercialización de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión (3). Algunas vacunas se basan en la tecnología de ácidos nucleicos para producir una respuesta inmunitaria. Las modificaciones de dichas vacunas pueden incluir cambios en la secuencia de codificación.

(7) Debe seguirse el mismo planteamiento para todos los coronavirus humanos.

(8) Las disposiciones sobre tales modificaciones deben racionalizarse, especialmente durante una pandemia. En consonancia con el planteamiento adoptado para las vacunas contra la gripe humana, los procedimientos deben aplicarse a todas las vacunas contra el coronavirus humano y seguir un calendario acelerado. No obstante, en el caso de que las autoridades competentes soliciten datos adicionales en el curso de su evaluación, no se les debe exigir que tomen una decisión hasta que haya finalizado la evaluación de dichos datos.

(9) Durante una pandemia, puede ser de interés para la salud pública tramitar las modificaciones sobre la base de datos menos completos de lo habitual. No obstante, este planteamiento debe estar sujeto al requisito de que los datos se completen posteriormente, con el fin de confirmar que la relación riesgo-beneficio sigue siendo favorable.

(10) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1234/2008 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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