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viernes, 5 de marzo de 2021

Reglamento (UE) 2021/383 de la Comisión de 3 de marzo de 2021 por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, donde se detalla la lista de coformulantes que no pueden entrar en la composición de los productos fitosanitarios

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 27, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) Los coformulantes se describen en el artículo 2, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 como sustancias o preparados que se usan o están destinados a usarse en un producto fitosanitario o en un adyuvante, pero que no son sustancias activas ni protectores o sinergistas.

(2) No puede aceptarse la inclusión en los productos fitosanitarios de coformulantes si sus residuos, resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias y en condiciones realistas de uso, tienen efectos nocivos en la salud humana o animal o en las aguas subterráneas o efectos inaceptables en el medio ambiente. Tampoco puede aceptarse la inclusión en los productos fitosanitarios de coformulantes si su utilización, resultante de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias y en condiciones realistas de uso, tiene efectos nocivos en la salud humana o animal o efectos inaceptables en los vegetales, los productos vegetales o el medio ambiente. Estos coformulantes inaceptables deben figurar en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(3) Los coformulantes son sustancias o preparados utilizados junto con las sustancias activas en los productos fitosanitarios y, en consecuencia, se distribuyen igual que estas en el medio ambiente. Por consiguiente, también deben ser pertinentes para señalar coformulantes inaceptables los criterios relativos a la salud humana, el medio ambiente, la ecotoxicidad y las aguas subterráneas contemplados en el anexo II, puntos 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.7, 3.8.2 y 3.10, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(4) Así pues, la lista de coformulantes inaceptables debe incluir las sustancias con una clasificación armonizada como carcinógenas de categoría 1A o 1B, como mutágenas de categoría 1A o 1B, o como tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B, de conformidad con el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(5) La lista de coformulantes inaceptables debe incluir también las sustancias señaladas como persistentes, bioacumulables y tóxicas («PTB») o muy persistentes y muy bioacumulables («mPmB»), de conformidad con el artículo 57, letras d) y e), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(6) La lista de coformulantes inaceptables debe incluir también las sustancias altamente preocupantes por sus propiedades de alteración endocrina de conformidad con el artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, o las sustancias identificadas como alteradores endocrinos de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), o las sustancias identificadas como contaminantes orgánicos persistentes («COP») con arreglo al Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

(7) El Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establece restricciones para determinadas sustancias peligrosas en su anexo XVII. Cuando esté sujeto a restricciones el uso de estas sustancias como coformulantes en productos fitosanitarios, dichas sustancias deben añadirse a la lista de coformulantes del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(8) Los Estados miembros han identificado los coformulantes cuya inclusión consideran inaceptable en los productos fitosanitarios autorizados en virtud de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (6) o del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Alemania, Austria, Bélgica, España, Francia, Italia, Lituania y Noruega han notificado tales coformulantes. De entre estos, deben figurar en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 los que tengan una clasificación armonizada como carcinógenos de categoría 1A o 1B, como mutágenos de categoría 1A o 1B, o como tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, de conformidad con el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, los considerados PBT o mPmB, de conformidad con el artículo 57, letras d) y e), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, los considerados sustancias altamente preocupantes debido a sus propiedades de alteración endocrina de conformidad con el artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y los considerados COP en virtud del Reglamento (UE) 2019/1021.

(9) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1313 de la Comisión (7) se prohibió el uso de las tallowaminas polietoxiladas (n.o CAS 61791-26-2) en productos fitosanitarios que contengan glifosato, ante la preocupación relativa a la toxicidad de las tallowaminas polietoxiladas y a su potencial de afectar negativamente a la salud humana. Dado que esta preocupación se debe a las propiedades intrínsecas de las sustancias en cuestión y, por tanto, no se limita a los productos formulados que contienen glifosato, sino que también se refiere a los productos formulados que contienen otras sustancias activas, las tallowaminas polietoxiladas también deben añadirse a la lista de coformulantes del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(10) Las Decisiones de Ejecución (UE) 2016/109 (8) y (UE) 2018/619 (9) de la Comisión no aprobaron el PHMB (1600; 1,8), n.os CAS 27083-27-8 y 32289-58-0, ni el PHMB (1415; 4,7), n.os CAS 32289-58-0 y 1802181-67-4, como sustancias activas existentes para su uso en biocidas del tipo de producto 6 (conservantes para productos envasados), entre otros tipos de producto, debido a riesgos inaceptables para la salud humana y el medio ambiente. Su uso como conservantes para productos fitosanitarios envasados tendría, por lo tanto, efectos inaceptables en la salud humana y el medio ambiente. Por consiguiente, el PHMB (1600; 1,8) y el PHMB (1415; 4,7) deben incluirse también en la lista del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(11) Los coformulantes que deben figurar en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 también pueden encontrarse en adyuvantes comercializados. Dado que todavía no se han establecido las normas detalladas para la autorización de los adyuvantes mencionadas en el artículo 58, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los Estados miembros pueden seguir aplicando sus disposiciones nacionales por lo que respecta a los adyuvantes, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 81, apartado 3, de dicho Reglamento. Dado que el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 tiene por objeto impedir la comercialización o la utilización de adyuvantes que contengan coformulantes prohibidos, es necesario garantizar que tampoco los adyuvantes, que deben mezclarse con productos fitosanitarios, contengan ninguno de estos coformulantes inaceptables.

(12) Los Estados miembros deben disponer de tiempo suficiente para revisar la composición de los productos fitosanitarios y adyuvantes autorizados actualmente en su territorio, a fin de evaluar si contienen coformulantes que figuren en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y de retirar o modificar las autorizaciones de productos fitosanitarios y adyuvantes que contengan dichos coformulantes.

(13) En el caso de los productos fitosanitarios o adyuvantes que contengan algún coformulante indicado en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 de dicho Reglamento o con disposiciones nacionales sobre la autorización de adyuvantes, dicho período debe expirar, en cuanto a la venta y distribución, a más tardar tres meses después de la modificación o retirada de las autorizaciones y, en cuanto a la eliminación, almacenamiento y uso, nueve meses adicionales, respectivamente.

(14) Los coformulantes que deben figurar en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 pueden estar presentes como impurezas involuntarias en otros coformulantes que en sí sean aceptables para su uso en productos fitosanitarios o adyuvantes. A tenor de ello, para que se puedan considerar impurezas involuntarias aceptables, la concentración individual de los coformulantes inaceptables en el producto fitosanitario o adyuvante acabado debe ser inferior al 0,1 % en peso (p/p) o inferior a un límite de concentración específico relacionado con las propiedades CMR (carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción), cuando este límite esté establecido en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 para un coformulante inaceptable a un nivel inferior al 0,1 % en peso (p/p), a menos que se facilite un límite diferente debido a limitaciones técnicas de los métodos analíticos pertinentes.

(15) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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