sábado, 27 de marzo de 2021

Reglamento Delegado (UE) 2021/525 de la Comisión de 19 de octubre de 2020 por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 85,

Considerando lo siguiente:

(1) Los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 establecen, respectivamente, los requisitos de información sobre las sustancias activas y los biocidas que deben cumplir las solicitudes de aprobación de una sustancia activa y las solicitudes de autorización de un biocida.

(2) Es necesario modificar los requisitos de información respecto a las sustancias activas y los biocidas con el fin de tener en cuenta nuevos métodos para generar mejor información sobre propiedades toxicológicas (como irritación, neurotoxicidad, genotoxicidad, etc.), nuevas estrategias de ensayo que favorezcan los ensayos in vitro respecto a los ensayos in vivo con objeto de reducir los ensayos con animales vertebrados, y una estrategia y métodos de ensayo para determinar las propiedades de alteración endocrina de las sustancias, de conformidad con los criterios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión (2).

(3) Un expediente debe considerarse completo si cumple lo dispuesto en el artículo 6, apartado 1, y en el artículo 20, apartado 1, y en particular los requisitos de información de los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La consulta previa a la presentación entre el solicitante de la aprobación de una sustancia activa o de la autorización de un biocida y la autoridad competente evaluadora contribuye a la calidad del expediente y al avance del proceso de evaluación. El texto de los párrafos quinto y séptimo del punto 2 de la parte introductoria de los anexos II y III debe modificarse para hacer que los solicitantes incluyan en la solicitud las conclusiones de dicha consulta a fin de garantizar el buen funcionamiento del procedimiento de evaluación.

(4) De conformidad con los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012, los ensayos presentados a efectos de la aprobación de una sustancia activa o de la autorización de un biocida, respectivamente, deben realizarse siguiendo los métodos descritos en el Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión (3). Dado que puede transcurrir un período entre la validación de un método de ensayo reconocido internacionalmente y su inclusión en el Reglamento (CE) n.o 440/2008, debe modificarse el punto 5 de la parte introductoria de los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 con objeto de permitir que los solicitantes apliquen la versión más actualizada de los métodos de ensayo.

(5) Las normas específicas para la adaptación de la información exigida en la columna 1 de los cuadros de los títulos 1 y 2 de los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se limitan a cuestiones relacionadas con el recurso a ensayos con animales vertebrados. Dado que algunos requisitos de información de esa columna 1 no incluyen ensayos con animales vertebrados, debe ampliarse el alcance de las adaptaciones indicadas en la columna 3 de los cuadros de los títulos 1 y 2 de los anexos II y III a casos en los que no se realicen ensayos con vertebrados.

(6) El punto 2 del título 1 del anexo II establece los requisitos de información para la identificación de la sustancia activa. Estos requisitos deben adaptarse para permitir la identificación de sustancias activas generadas in situ.

(7) El punto 6 del título 1 de los anexos II y III establece los requisitos de información para la evaluación de la efectividad de una sustancia activa o un biocida, respectivamente, frente a los organismos objetivo. Dicha efectividad debe demostrarse también con respecto a la actividad de una sustancia activa en ausencia de otras sustancias que puedan afectar a la efectividad. En el caso de los artículos tratados, debe demostrarse la efectividad de las propiedades biocidas conferidas al artículo. Por otra parte, las disposiciones vigentes sobre efectos secundarios no intencionados del punto 6 no especifican sobre qué tipo de organismos u objetos debe facilitarse la información. Por tanto, debe aclararse que cualquier observación de efectos secundarios indeseados o no intencionados debe limitarse a los organismos distintos del organismo objetivo o a los objetos y materiales que quieren protegerse mediante la sustancia activa o el biocida.

(8) El artículo 62 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 exige que los ensayos con animales vertebrados solo se realicen como último recurso. Al establecer los requisitos de datos para la aprobación de sustancias activas y la autorización de biocidas, debe darse prioridad a métodos in vitro fiables en lugar de a métodos in vivo que exijan el uso de animales vertebrados. Por tanto, las estrategias de ensayo incluidas en los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 deben adaptarse a las directrices de ensayo in vitro validadas recientemente de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y otras normas internacionales.

(9) Actualmente, el primer requisito obligatorio para el seguimiento del resultado positivo de un ensayo de mutación génica in vitro es el ensayo in vivo de síntesis no programada de ADN, que presenta limitaciones inherentes y baja sensibilidad. El Comité Científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (4), en un dictamen publicado en noviembre de 2017, llegó a la conclusión de que los resultados negativos de ensayos de síntesis no programada de ADN no demuestran que una sustancia no induzca una mutación génica. Por lo tanto, la referencia al ensayo de síntesis no programada de ADN debe eliminarse y sustituirse por una referencia a un estudio apropiado de genotoxicidad en células somáticas in vivo.

(10) Los actuales requisitos de información que figuran en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 528/2012 exigen que se utilice un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones en la investigación de la toxicidad reproductiva de una sustancia. Ese anexo estipula, además, que el estudio ampliado de toxicidad reproductiva para una generación puede considerarse como un enfoque alternativo al estudio de dos generaciones. El estudio ampliado de toxicidad reproductiva para una generación ofrece diversas ventajas en comparación con el de dos generaciones ya que, además de los efectos sobre los sistemas de reproducción masculino y femenino, evalúa otros efectos toxicológicos relacionados con los modos de acción que causan alteración endocrina. Por lo tanto, si no se dispone de ningún estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones, debe realizarse en su lugar un estudio ampliado de toxicidad reproductiva para una generación.

(11) La exposición a sustancias neurotóxicas, tanto intrauterina como durante la infancia, puede contribuir a una variedad de trastornos neurológicos y del desarrollo neurológico que solo se manifiestan con el envejecimiento, así como a enfermedades neurodegenerativas, como las de Parkinson o de Alzheimer. Para responder a esta preocupación, deben incluirse en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 528/2012 directrices de ensayo para detectar y caracterizar adecuadamente las sustancias activas potencialmente tóxicas para el cerebro en desarrollo.

(12) La estructura actual de los requisitos de información sobre datos relativos a la salud y tratamientos médicos establecidos en los puntos 8.12.1 a 8.12.8 del título 1 del anexo II del Reglamento (UE) n.o 528/2012 puede provocar que se presente información duplicada con respecto a varios de esos puntos. Por consiguiente, los requisitos de datos deben racionalizarse para reducir los costes de cumplimiento y los retrasos innecesarios en la evaluación de las solicitudes.

(13) Debe realizarse una evaluación del potencial de efectos no intencionados de las sustancias sobre el sistema inmunitario. No obstante, dado que no se dispone de ningún estudio específico de inmunotoxicidad para el desarrollo en las directrices de ensayo de la OCDE, se debe exigir que los datos pertinentes se faciliten como conjunto de datos adicional.

(14)El punto 8.18 del título 1 del anexo II del Reglamento (UE) n.o 528/2012 duplica el contenido del punto 13 de dicho título, por lo que procede suprimirlo.

(15) Debe modificarse el punto 9.1.1 del título 1 del anexo II del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para aclarar cuándo deben realizarse ensayos de toxicidad a largo plazo en peces. La lista de métodos de ensayo de la OCDE que figura en el punto 9.1.6.1 debe ser sustituida para tener en cuenta la evolución en curso de los requisitos de información sobre los estudios de toxicidad a largo plazo en peces.

(16) Varios requisitos de información sobre microorganismos incluidos en el título 2 de los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 repiten los de otras disposiciones de los anexos o bien son irrelevantes en relación con los microorganismos. Por tanto, procede modificar el título 2 de los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para eliminar esos requisitos de información repetidos e irrelevantes.

(17) El anexo III, parte introductoria, punto 2, párrafo cuarto, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 establece que, para las sustancias no activas, los solicitantes deben utilizar la información de que disponen en el contexto del título IV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Ese párrafo debe modificarse para aclarar que los solicitantes tal vez necesiten proporcionar información adicional sobre las sustancias de posible riesgo incluidas en los biocidas, en particular para presentar un conjunto de datos que permita la identificación de sus propiedades de alteración endocrina.

(18) A fin de evitar una carga desproporcionada para los operadores económicos, determinados ensayos exigidos en el anexo II o en el anexo III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 que ya se hayan iniciado o realizado antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento deben considerarse adecuados para respetar los requisitos de información.

(19) Debe permitirse que transcurra un plazo razonable antes de que sean de aplicación los requisitos de datos en su forma modificada por el presente Reglamento Delegado, de manera que los solicitantes puedan adoptar las medidas necesarias para cumplir dichos requisitos. No obstante, en aras de la protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, debe permitirse que los solicitantes realicen los cambios introducidos por el presente Reglamento antes de su fecha de aplicación, con carácter voluntario.

(20) Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 528/2012 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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