viernes, 19 de marzo de 2021

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/459 de la Comisión de 16 de marzo de 2021 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a las condiciones de aprobación de la sustancia activa fenpirazamina

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 595/2012 de la Comisión (2) se aprobó la fenpirazamina como sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, siempre que se cumplan determinadas condiciones, entre las que se exige, en particular, que el Estado miembro que realice el examen informe a la Comisión, de conformidad con el artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.

(2) En diciembre de 2013, el solicitante presentó a Austria, que es el Estado miembro ponente, en el plazo previsto para su presentación, un expediente actualizado destinado a transmitir la información sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente. El Estado miembro ponente evaluó el expediente actualizado en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación.

(3) El 23 de abril de 2014, Austria distribuyó la adenda a los Estados miembros, al solicitante y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») para que presentaran sus observaciones, junto con todas las observaciones en un formato de cuadro de notificación, que se presentó a la Autoridad el 7 de julio de 2014. La Autoridad añadió sus opiniones científicas sobre los puntos específicos planteados durante la fase de presentación de observaciones en el cuadro de notificación.

(4) El 13 de agosto de 2014 la Autoridad publicó un informe técnico (3) que resume el resultado de esta consulta respecto a la fenpirazamina.

(5) Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación, la adenda y el informe técnico en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, documentación que ultimaron el 18 de mayo de 2020 como informe de revisión de la Comisión relativo a la fenpirazamina.

(6) La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre su informe de revisión relativo a la fenpirazamina.

(7) En su informe de revisión, la Comisión consideró que las especificaciones técnicas propuestas en la aprobación de la fenpirazamina deben cambiarse de producción piloto a producción comercial. Durante la evaluación se ha determinado que la impureza hidrazina, que es un material de partida, es una impureza relevante, ya que se detectó en los lotes de plantas piloto reanalizados, así como en los lotes de plantas comerciales. Teniendo en cuenta que la impureza hidrazina en cuestión es de importancia toxicológica, la Comisión ha llegado a la conclusión de que el contenido máximo de esta impureza en el material técnico no debe superar el 0,0001 % (1 mg/kg).

(8) Por consiguiente, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores, es conveniente establecer un nivel máximo de dicha impureza en la sustancia activa fabricada comercialmente.

(9) Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4) en consecuencia.

(10) Debe concederse a los Estados miembros tiempo suficiente para modificar o retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan fenpirazamina que no cumplan las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente y las condiciones restringidas de aprobación.

(11) Si los Estados miembros conceden, de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, un período de gracia a los productos fitosanitarios que contengan fenpirazamina, dicho período debe expirar, a más tardar, quince meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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