martes, 2 de marzo de 2021

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/363 de la Comisión de 26 de febrero de 2021 relativo a la autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159 como aditivo en los piensos para todas las especies animales

LA COMISIÓN EUROPEA

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159 como aditivo en los piensos para todas las especies animales clasificado en la categoría de los aditivos tecnológicos.

(4) En su dictamen de 1 de julio de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159 no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También se concluyó que el aditivo no es tóxico por inhalación, y que es probable que la exposición respiratoria sea baja, si bien no puede excluirse el riesgo de sensibilización por vía respiratoria. El aditivo no es irritante para la piel ni para los ojos y no se considera un sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado en cuestión tiene la capacidad de degradar las fumonisinas en los piensos en fermentación (con un contenido de fumonisina dentro de los límites que operan en la Unión), pero solo en los ensilados, no en otros piensos en fermentación. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) La evaluación del preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii DSM 32159 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado.

(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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