miércoles, 3 de febrero de 2021

Reglamento Delegado (UE) 2021/115 de la Comisión de 27 de noviembre de 2020 por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre contaminantes orgánicos persistentes (1), y en particular su artículo 15, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2019/1021 ejecuta los compromisos de la Unión en virtud del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes (2) («Convenio») y del Protocolo del Convenio de 1979 sobre la contaminación atmosférica transfronteriza a gran distancia provocada por contaminantes orgánicos persistentes (3).

(2) El anexo A del Convenio («Eliminación») contiene una lista de productos químicos que cada Parte en el Convenio está obligada a prohibir y/o sobre los cuales debe adoptar las medidas jurídicas y administrativas que sean necesarias para eliminar su producción, utilización, importación y exportación, teniendo en cuenta las exenciones específicas aplicables previstas en ese anexo.

(3) El Reglamento Delegado (UE) 2020/784 de la Comisión (4) modificó el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 para incluir el ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA.

(4) El artículo 15, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/1021 faculta a la Comisión para adoptar actos delegados a fin de modificar las entradas existentes del anexo I para adaptarlas al progreso científico y técnico.

(5) Tras la adopción del Reglamento Delegado (UE) 2020/784, se informó a la Comisión de la presencia de impurezas no intencionales de PFOA y sus sales por encima del límite de 0,025 mg/kg (0,0000025 % en peso) establecido en dicho Reglamento en algunos productos sanitarios distintos de los implantables e invasivos.

(6) A fin de evitar imponer una prohibición a la fabricación de tales productos sanitarios después del 3 de diciembre de 2020 y con objeto de dar a los fabricantes tiempo suficiente para reducir el nivel de impurezas, debe fijarse un límite como contaminante en trazas no intencionales (UTC) de 2 mg/kg (0,0002 % en peso) para el PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA, sujeto a revisión.

(7) El Reglamento Delegado (UE) 2020/784 introdujo un límite UTC para el PFOA y sus sales en micropolvos de politetrafluoroetileno (PTFE) producidos por irradiación ionizante de hasta 400 kGy.

(8) Tras la adopción del Reglamento Delegado (UE) 2020/784, se informó a la Comisión de que el requisito de que el proceso de producción se llevara a cabo por irradiación ionizante de hasta 400 kGy era demasiado específico para que los operadores pudieran cumplirlo y para que las autoridades pudieran controlar su cumplimiento. Por lo tanto, debe suprimirse la referencia a 400 kGy.

(9) El Reglamento Delegado (UE) 2020/784 introdujo un límite UTC para las sustancias afines al PFOA cuando estuvieran presentes en una sustancia que fuera a utilizarse como sustancia intermedia aislada transportada para la fabricación de productos químicos fluorados de una cadena con seis átomos de carbono como máximo.

(10)El límite UTC tenía por objeto cubrir los productos intermedios utilizados para la producción de alternativas al PFOA con, como máximo, seis átomos de carbono totalmente fluorados. En aras de la claridad, debe añadirse la palabra «perfluorada» después de «cadena».

(11) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2019/1021 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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